Un nuevo tratamiento permite, por primera vez, el trasplante renal en pacientes hasta ahora inoperables

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Estaba condenado a vivir enganchado a una máquina. Miquel Ángel Fernández llevaba 35 años de su vida con los riñones paralizados, recibiendo diálisis porque sus atrofiados órganos eran incapaces de depurar su sangre. Su peculiar sistema inmunitario, excesivamente activo, le impedía ser candidato a un trasplante. Sabía, porque así se lo habían advertido los especialistas, que casi en el mismo momento de la intervención, un ejército de anticuerpos saldrían en tropel y se plantarían contra el nuevo órgano causando un rechazo casi inmediato. Ahora, un nuevo tratamiento experimentado por el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona abre la puerta a que pacientes como él puedan ser, por primera vez candidatos a recibir un riñón. Gracias a él, Miquel Ángel, de 54 años, pudo ser trasplantado con éxito hace tres meses. Una hora antes de entrar en quirófano fue tratado con este nuevo fármaco (imlifidasa), que «parte los anticuerpos y logra neutralizar el rechazo agudo al nuevo órgano», según explica en declaraciones a ABC el doctor Oriol Bestard, jefe del Servicio de Nefrología y Trasplante Renal del Hospital Vall d’Hebron y del grupo de Nefrología y Trasplante Renal del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR).

«Es un haz de esperanza para pacientes como como yo», ha indicado esta mañana el paciente en declaraciones a los medios tras la presentación del nuevo tratamiento, que ya había sido probado con éxito en muestras de pacientes más reducidas. El hospital barcelonés ha sido el primer centro europeo en tratar a un paciente dentro de un estudio clínico de Fase III dirigido a demostrar la eficacia de este tratamiento que abre la puerta al trasplante renal en personas como Miguel Ángel Fernández, con un sistema inmunitario ‘hiperactivado’. En estos individuos hay un exceso de anticuerpos en sangre frente a la mayor parte de antígenos del sistema del Antígeno Leucocitario Humano (HLA), que marca si un órgano puede ser compatible para un paciente concreto. Por lo tanto, en el caso de que se realizara un trasplante, se produciría un rechazo del órgano de una forma rápida y prácticamente irreversible. Así, estos pacientes tienen una probabilidad extremadamente baja de encontrar un donante compatible, es decir, un órgano sin ningún antígeno HLA frente a los cuales estos anticuerpos van dirigidos. Este nuevo fármaco tiene la capacidad de eliminar los anticuerpos y puede ser una alternativa terapéutica eficaz para este tipo de pacientes con enfermedad renal terminal, los cuales están destinados a permanecer en diálisis durante muchos años.

Fernández celebraba hoy haber recuperado «la libertad» que perdió cuando su vida quedó encadenada a una máquina hace casi cuatro décadas. Requería diálisis desde 1984 a causa de una malformación en las vías urinarias que le causaron la aparición progresiva de insuficiencia renal crónica terminal. Después de dos intentos de trasplante en 1991 y 1996 sin éxito, su sistema inmunitario quedó sensibilizado y sus niveles de anticuerpos eran muy elevados, lo cual hizo imposible encontrar un donante compatible durante todos estos años. «Su sistema inmunitario se disparó tras los dos trasplantes frustrados, empezó a generar una gran cantidad de anticuerpos, lo que le convirtió en un paciente no indicado para un nuevo trasplante», explica Oriol Bestard.

En mayo de 2022, recibió el tratamiento con el nuevo fármaco (imlifidasa) y seguido se le realizó un trasplante de riñón. Después de tres meses, continúa en seguimiento ambulatorio y sin requerir diálisis. «Este fármaco abre la puerta hacia el trasplante para personas altamente sensibilizadas y sin opción a pasar por el quirófano para recibir un órgano compatible. La proporción de este tipo de pacientes puede alcanzar hasta el 10-15 por ciento del total de personas que están actualmente en lista de espera», afirma Francesc Moreso, jefe de sección de la Unidad de Trasplante Renal del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigador del grupo de Nefrología y Trasplante Renal del VHIR.

Bestard recuerda que en este 15 por ciento de pacientes indicados para recibir el tratamiento estarían «aquellos casos en los que ya ha habido un trasplante previo, especialmente si se ha perdido por rechazo crónico, o los casos de mujeres con embarazos previos que han permitido el contacto con material biológico de otros individuos. En ambas circunstancias, el sistema inmunitario del o la paciente está más activado de lo habitual y genera un repertorio de anticuerpos específicos que persisten a lo largo del tiempo. Esto puede provocar un rechazo agudo si el paciente se trasplanta con un órgano que exprese antígenos HLA previamente reconocidos».

Tras una hora, ya puede intervenirse

El tratamiento con imlifidasa se lleva a cabo por vía endovenosa y es efectivo de forma muy rápida. Al cabo de una hora después de la administración del fármaco el paciente ya puede ir a quirófano y ser trasplantado sin tener anticuerpos contra el donante. «El fármaco nos da una ventana de oportunidad de entre 5 a 6 días para hacer el trasplante. No obstante, sabemos que después los anticuerpos se vuelven a producir, pero entonces el paciente está bajo tratamiento con otros inmunosupresores que pueden modular el sistema inmunológico a corto y medio plazo», afirma Bestard. No obstante, matiza, en declaraciones a este diario de que «es muy probable que la supervivencia del trasplante en estos pacientes no sea comparable al de aquellos que reciben un órgano compatible, pero puede permitir vivir al paciente con un riñón funcionando durante un período largo de tiempo sin necesidad de diálisis. Sin duda este fármaco puede tener un impacto muy positivo para estos pacientes, aportando también una mejora en su calidad de vida».

Este proceso requiere un nivel de especialización de los equipos muy elevados, así como una gran coordinación multidisciplinar entre nefrólogos, inmunólogos, urólogos, coordinación de trasplantes y un equipo de enfermería altamente especializado. «Este tipo de pacientes son bastante complejos también desde el punto de vista quirúrgico, ya que tienen una edad biológica que no representa en general a la cronológica por el hecho de haber estado durante tantos años en diálisis, por lo cual se requiere de mucha experiencia quirúrgica en el campo del trasplante», añade Enric Trilla, jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Vall d’Hebron. «Los pacientes son susceptibles de desarrollar complicaciones graves, sobre todo infecciosas y cardiovasculares. Es importante hacer un seguimiento y monitorización muy precisos y mucha experiencia del equipo para poder avanzarse a las posibles complicaciones después del trasplante», concluye Bestard. Miquel Ángel es consciente de las limitaciones pero le compensan. «Ahora tengo una vida son diálisis, con libertad y me encuentro mucho mejor», asegura.

El estudio liderado por el hospital Vall d’Hebron, en el que también participarán el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, es un estudio de eficacia post-autorización (PAES), un ensayo clínico de Fase III que se considera el paso previo a la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En él se incluirá a una cincuentena de pacientes altamente sensibilizados que necesitan un trasplante de riñón pero que, por sus características inmunológicas, se considera que es muy improbable que encuentren un donante compatible.

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